目前，FDA（美国食品和药物管理局）对PMTA（烟草上市前申请）的执法监管未实际落地，原因之一为相应的产品标准和生产制造标准尚未明确。近日，FDA发布了烟草产品制造规范（Tobacco Product Manufacturing Practices，TPMP），明确了烟草产品的制造、设计、包装、储存、分销、不良品召回等方面的新要求，该拟议法规有望为FDA在PMTA执法提供法律依据，意味着PMTA严格执法趋势更趋明朗。因此，烟草产品制造商应及时做好相应准备以确保生产的产品符合FDA的要求。

FDA本次发布的TPMP主要包括以下内容

（1）建立烟草产品设计和开发控制；

（2）确保成品和散装烟草产品按照既定规格制造；

（3）尽量减少不符合规格的烟草产品的制造和分销；

（4）要求制造商采取适当措施防止烟草产品受到污染；

（5）要求对不符合规格的产品进行调查和鉴定，以采取适当的∑纠正措施，例如召回；

（6）建立追踪所有成分或部件、配料、添加剂和材料以及每←批成品或散装烟草产品的能力，以帮助调查不符合规格的产品。

天鉴检测对该拟议法规已进行全面的解读，现推出烟草产品制造规范（TPMP）咨询辅导服务，欢迎垂询沟通。